Preguntas frecuentes relacionadas con estudios y evaluaciones clínicas

Una vez que tengamos los resultados de todas sus pruebas, le haremos saber si es el indicado para el estudio. Un miembro de nuestro equipo lo contactará para reconfirmar las fechas y horas que usted necesita estar en nuestra unidad clínica.

Si alguno de los resultados de su prueba es preocupante para nuestros médicos, se hará un seguimiento de esto directamente con usted. Si usted no está apto para el estudio en el que estuvo interesado, usualmente se debe a que no encajó dentro de los requisitos para ese estudio en particular. No se preocupe, generalmente hay otros estudios que le podemos ofrecer inmediatamente. No todos los voluntarios invitados a la clínica al comienzo del estudio serán dosificados. Usted puede ser un voluntario de reserva (alterno), ya que debemos asegurarnos que el estudio sea completado a tiempo. Usualmente invitamos voluntarios adicionales que están en espera, en caso de enfermedad o que alguien falte. En cada caso, el personal médico tomará la decisión final acerca de quién será o quién no será dosificado, de forma imparcial y basada en una evaluación médica y todos los voluntarios de reserva serán rembolsados por su tiempo e inconveniencia. Una vez que el estudio haya empezado, usted sigue siendo libre de salirse del estudio en cualquier punto, sin dar un motivo. Sin embargo, a usted sólo se le pagará por los días que haya completado.

• Una visita de selección completa típicamente toma hasta 4 horas
• Anticoncepción – nosotros le informaremos si hay requisitos específicos de anticoncepción que deban ser adoptados antes que usted asista a una selección. Puede ser necesario que éstos continúen durante y después del estudio. En la mayoría de los casos, es importante que usted y su pareja estén usando dos métodos idóneos de anticoncepción mientras esté en el estudio y por un período de tiempo después. Si esto no está establecido antes de su cita de selección, puede que a usted no se le permita participar en el estudio.
• Evite las semillas de amapola 48 horas antes de la selección ya que ellas pueden hacer que tenga una prueba positiva para ciertos tipos de drogas de abuso
• No beba alcohol al menos 48 horas antes de la selección – esto algunas veces puede tomar más tiempo de manera que pregunte a nuestro equipo de reclutamiento cuando haga su cita
• Evite ejercitarse por 72 horas antes de la selección – la actividad física puede influenciar resultados fuera de rango de pruebas sanguíneas, presión sanguínea y resultados de ECG
• Evite bebidas con cafeína antes de su visita de selección, ya que ellas también pueden influenciar los resultados de sus pruebas
• Algunas visitas de selección necesitan que usted haya ayunado por un periodo de tiempo antes de que usted asista – el equipo de reclutamiento le dirá acerca de esto cuando ellos hagan su cita
• Se les recomienda a las mujeres que no usen vestidos para la cita de selección, ya que puede ser que dificulte que se le haga una prueba de ECG

Usted deberá traer una Identificación válida con fotografía (Licencia de conducir, Identificación estatal, o Pasaporte) a su cita. La cita de selección es una evaluación para determinar si usted califica para la participación en el estudio. Usted recibirá una explicación detallada del documento de consentimiento informativo específico del estudio. Una vez que usted haya firmado el documento, se le hará un examen médico minucioso sin costo para usted. El examen médico incluye antecedentes médicos, mediciones de su estatura, peso, presión arterial, pulso y de la temperatura, electrocardiograma y un reconocimiento médico. Se colectará además una muestra de sangre y una muestra de orina para pruebas de laboratorio, incluyendo una prueba por drogas de abuso, prueba de hepatitis y de VIH y prueba de embarazo (si la mujer tiene potencial de gestación). Algunos estudios clínicos requieren pruebas adicionales, las cuales estarían listadas en el documento de consentimiento informativo.

Todos los medicamentos pueden tener efectos secundarios, inclusive aquellos que están ya disponibles. Algunas veces los voluntarios experimentan éstos, pero tenemos médicos y enfermeras en el sitio que constantemente monitorean cualquier reacción para asegurarse que usted esté seguro en todo momento. Usted recibirá un formulario de consentimiento informativo, que lista los posibles riesgos y efectos secundarios que puede experimentar durante el estudio. Sin embargo, es posible que cualquier medicamento a prueba pueda tener efectos secundarios que aún son desconocidos.

Registrar su interés en un estudio no significa que usted tiene que completar todo el proceso. Usted puede cambiar de opinión acerca de tomar parte en un estudio en cualquier momento, inclusive si éste ya ha empezado.

Antes de que los tratamientos puedan ser evaluados en las personas, ellos han sido sometidos a investigaciones exhaustivas en un laboratorio por varios años. Si los resultados de estas pruebas son positivos, el siguiente paso es buscar la aprobación para que un estudio empiece en voluntarios saludables. Un Comité de Ética de Investigación Clínica (IRB) observa todos los aspectos de un estudio nuevo y actuará para salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de los voluntarios que desean tomar parte.

Los pagos que se le hagan por participar en un estudio clínico, serán reportados como ingreso al Servicio de Rentas Internas de los Estados Unidos (IRS). No se hará ninguna deducción de retenciones estatales o federales. Será su responsabilidad reportar la compensación recibida en las declaraciones de impuestos estatales y federales y el pago de cualquier impuesto debido sobre su compensación.

Su estudio puede incluir citas de seguimiento o llamadas telefónicas que ocurrirán después que haya completado su estadía de residencia en la clínica y usted deberá tenerlo en cuenta antes de que participe en el estudio.  Los pagos se harán por medio de una tarjeta de débito pre-pagada y usualmente se emiten dentro de 7 días de haber completado el estudio.

Los pagos que se le hagan por participar en un estudio clínico, serán reportados como ingreso al Servicio de Rentas Internas de los Estados Unidos (IRS).  Será su responsabilidad reportar la compensación recibida en las declaraciones de impuestos estatales y federales y el pago de cualquier impuesto debido sobre su compensación. 

Nosotros siempre aspiramos a proveer el mejor servicio posible a todos nuestros voluntarios, pero si usted tiene una queja o inquietudes acerca del servicio que ha experimentado, entonces nos gustaría saber acerca de ello. Como primera instancia le recomendaríamos que lleve su queja/inquietudes directamente con uno de nuestros administradores al momento en el que ocurra el problema. Nosotros siempre preferimos tratar de resolver cualquier asunto con usted en el momento. Sin embargo, si usted cree que no puede hacerlo o si cree que su queja/inquietudes no puede ser resuelta en este nivel, entonces por favor ponga su queja por escrito al Director Superior de Operaciones. Para ayudarnos a manejar su queja de la forma más efectiva posible por favor incluya la mayor cantidad de detalles posibles. Nosotros confirmaremos el recibo de su queja y le daremos los detalles de cuándo puede esperar una respuesta completa, en la mayoría de los casos no más de dos semanas desde la fecha de recibo de la queja.

El período de descanso usual antes de participar en otro estudio es de 30 días. Sin embargo, algunos estudios clínicos requieren hasta un período de 90 días entre participaciones en estudios.

Cuando usted salga de la clínica, se le dará una tarjeta de participación en el estudio que incluye la información de contacto de un médico de Quotient Sciences. Es importante que usted mantenga esta información a mano y que no dude en contactarnos si tiene algunas inquietudes o preocupaciones una vez que llegue a casa.